Validant-Fallstudie

Schneller Abschluss von Warnschreiben

Herausforderung

Als ein europäischer Hersteller von Kosmetikprodukten ein Warnschreiben bezüglich seines Sonnenschutzmittels erhielt, das weniger als 2 % seiner Herstellungsmenge betrug, war sich das Unternehmen bewusst, dass die Installation eines GMP-Systems nicht die wirtschaftlichste Lösung darstellte. Daher war eine Auslagerung notwendig und der Kunde wandte sich an Validant um Hilfe.

Lösung

Validant setzte ein Team mit lokalen Sprachkenntnissen ein, um:

  • eine ganzheitliche Bewertung des Qualitätssystem durchzuführen, einschließlich für Ermittlungen, OOS und Beschwerden
  • die Auslagerung des Produkts zu leiten
  • einen vorläufigen Kontrollplan für bis zur Auslagerung produzierte Chargen einzurichten
  • ein Qualitätssystem aufzubauen, das dem neuen Outsourcing-Modell entspricht
Ergebnis

Dank Validants praxisbezogener Betreuung und mithilfe der vor Ort eingesetzten Fachkräfte konnte der europäische Hersteller rezeptfreier Arzneimittel

  • umfassende standortweite Korrekturmaßnahmen vermeiden und über 5 Mio. USD Kosten einsparen
  • schnell CMO/CLO bestimmen und gleichzeitig Kundenressourcen minimieren
  • zwischenzeitlich operative Kontrolle demonstrieren und den Abschluss des Warnschreibens erreichen

Sind Sie bereit? Erleben Sie den Validant-Unterschied aus erster Hand

Lassen Sie uns noch heute Ihre Anforderungen erörtern.

    Ich stimme zu, dass Validant alle persönlichen Daten, die ich an Validant übermittle, in Übereinstimmung mit der Datenschutzrichtlinie des Unternehmens erfasst und verarbeitet. In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (GDPR) ist mir bekannt, dass ich das Recht habe, diese Zustimmung jederzeit zu widerrufen.