Validant 案例研究

无菌指导与答疑

挑战

一家全球生物制药制造商的设施因存在无菌处理缺陷而被 FDA 多次点名批评。他们需要一个专家级合作伙伴来帮助审查工作流程，并教会其团队如何保持无菌操作的合规性。

解决方案

Validant 在现场部署了一个由 14 名无菌教练组成的团队：

  • 为现场无菌质量教练提供领导力、组织动态学以及沟通方面的培训
  • 提供最佳无菌制造规范及要求培训，确保理解到位
  • 全天候监督操作
  • 指导无菌教练团队，帮助他们制定完全合规的标准操作程序
结果

凭借实践指导与脚踏实地的执行，Validant：

  • 使客户得以向 FDA 证明他们在对待无菌操作合规问题上的认真态度。
  • 对现场团队进行了规范与最佳无菌做法培训，确保长期成功。
  • 在确定和雇佣 FTE 的同时保持纳入所有操作。

准备好开始了吗？亲自体验 Validant 的与众不同。

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