Compliance-Beratung

Ihre Partner für Compliance zur Gewährleistung der Produktqualität

Die Compliance-Experten von Validant wenden Best Practices und ihre eigenen Erfahrungen an, um Ihnen dabei zu helfen, den hohen Anforderungen der zunehmenden Kontrollen durch die Gesundheitsbehörden gerecht zu werden. Wir wissen, dass die Nichtkonformität mit schweren Folgen verbunden ist, und können Sie bei der Umsetzung nachhaltiger Prozesse unterstützen, um Compliance-Herausforderungen proaktiv zu begegnen und schnell auf Abweichungen zu reagieren.

Ob Sie nun Support vor Ort zur sofortigen Durchführung von Korrekturmaßnahmen benötigen oder Beratung zu den nuancierten Compliance-Anforderungen für Ihr Produkt – sei es ein Pharmazeutikum, Biologikum, ein medizinisches Gerät oder ein Diagnostikum – wünschen: Validant bietet Ihnen die richtige Kombination aus Strategie, Ausführungsdiensten und erforderlicher Schulung. Unser Compliance-Verfahren beinhaltet:

Antwort an Gesundheitsbehörde und Korrektur

  • Informationsaustausch mit der FDA/EMA/Gesundheitsbehörde
  • Schnelle Reaktion auf Inspektionen
  • Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen (für Anerkenntnisurteile, Warnschreiben, Formular 483s/Mängelberichte)
  • Fehlerbehebung vor Ort
  • Projektverwaltung
  • Koordination mit einem Rechtsbeistand
  • Unterstützung für Dritte

Marktüberwachung

  • Jährliche Produktprüfung
  • Pharmakovigilanz
  • Vigilanz für Medizinprodukte

Audits und Bewertungen

  • Due-Diligence-Prüfung
  • Beaufsichtigung durch eine benannte Drittpartei
  • Interne Audits
  • Antwort an Behörden
  • Wirksamkeitsbewertungen
  • Lieferantenbewertungen

Inspektionsbereitschaft und Support

  • Inspektionsplanung
  • Fachkompetenz zum Aufbau einer Inspektionsbereitschaftskultur
  • Mitarbeiterschulung und Vorbereitung für Interviews
  • Unterstützung durch Fachexperten
  • Analyse nach der Inspektion

Lernen Sie Ihr Team kennen

Lernen Sie das Führungsteam von Validant kennen, mit dem Sie zusammenarbeiten werden.

Unser Führungsteam

Fallstudie

Betreuung eines globalen Biopharma-Unternehmens hin zur Compliance für aseptische Herstellung

Erfahren Sie, wie wir das erreicht haben und welche Vorteile unser Kunde hierdurch erzielt hat.

Fallstudie ansehen

Wir sind bereit, Ihnen zu helfen.

Durch umfassende Beratung zu Compliance-Fragen haben wir Tausenden von Kunden ermöglicht, effizient durch den gesamten Lebenszyklus von bioswissenschaftlichen Produkten zu navigieren. Wir würden uns freuen, auch Ihnen dabei helfen zu dürfen.

Beratungstermin planen, um zu beginnen