Validant-Fallstudie
Vorbereitung für EU-MDR-/IVDR-Compliance
Herausforderung
Die Einhaltung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfordert bedeutende Veränderungen in Bezug auf klinische Bewertung, Risikomanagement, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), Kontrolle von Lieferanten/Wirtschaftsakteuren, Etikettierung, Überwachung nach der Markteinführung, Vigilanz und mehr.
Lösung
Validant hat Kunden jeder Größe und in jeder Phase durch folgende Leistungen dabei unterstützt, einen nachhaltigen Ansatz für die EU-MDR- und IVDR-Compliance umzusetzen:
- Bereitstellung von Schulungen für Führungskräfte und angezielte Geschäftseinheiten
- Durchführung von umfassenden Fehlerbeurteilungen
- Durchführung einer gestaffelten Umsetzung, einschließlich Projektmanagement, Prozess-/Verfahrensupdates, Vorlagenerstellung und Datensatzkorrektur
Ergebnis
- Festlegung der Best Practices
für Umsetzung und Nachhaltigkeit, aufbauend auf der Erfahrung aus der Arbeit mit mehreren Benannten Stellen. - Gewährleistung der Bereitschaft von Kunden für die Konformitätsbewertung Benannter Stellen und den kontinuierlichen Vertrieb von Produkten.
- Ausstattung von Teams mit Fertigkeiten, um die Konformität langfristig aufrechtzuerhalten.
Sind Sie bereit? Erleben Sie den Validant-Unterschied aus erster Hand
Lassen Sie uns noch heute Ihre Anforderungen erörtern.
