Gen- und Zelltherapien als Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, AMTP) haben ein ungeheures Potenzial, vormals therapierefraktäre Krankheiten wirksamer zu behandeln. Die erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung von Gen- und Zelltherapien erfordern ein nuanciertes Wissen über die Anforderungen dieser komplexen Produkte hinsichtlich ihrer Regulierung, Compliance und Qualität. Warum Validant?
Die Mitglieder von Validants Team bringen eine einzigartige Kombination von Branchenkenntnissen, die sie durch ihre Arbeit mit oder bei einigen der führenden innovativen Unternehmen für Gen- und Zelltherapien erworben haben, sowie eine fundierte Fachkompetenz in regulatorischen Angelegenheit aus ihren Tätigkeiten bei Gesundheitsbehörden wie der FDA ein. Gemeinsam verfügen sie über einen umfassenden Wissensschatz in Bezug auf Regulierungsstrategien und Compliance, Herstellung und Qualitätssystemen, die für diese therapeutischen Modalitäten erforderlich sind, und deren Optimierung.
Wir sind daher in der Lage, Ihre Gen- und Zelltherapie von den frühesten vorklinischen Phasen bis hin zum Vertrieb zu unterstützen.
Viele Gen- und Zelltherapien können über ein beschleunigtes Verfahren wie Fast Track, Breakthrough Therapy und Orphan Drug Designation (ODD) entwickelt werden. DataRevive, das Partnerunternehmen von Validant, setzt sich aus ehemaligen CBER- und CDER-Zuständigen der FDA zusammen, die sich mit den Anforderungen für diese Zulassungsverfahren sehr gut auskennen und wissen, wie Einreichungen zwecks Straffung des Zulassungsprozesses individuell angepasst werden können.
Neben der Erarbeitung von Regulierungsstrategien bietet Validant zudem Consulting- und Ausführungsdienstleistungen, um die Qualitätssicherungsverfahren und -systeme in den Bereichen GCP, GMP und GTP entsprechend den FDA-, EMA- und MHRA-Standards und Anleitungen speziell für fortschrittliche Therapien zu optimieren.
Erzählen Sie uns, was Sie erreichen möchten.Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine Lösung für Ihr spezifisches Problem.
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