Beratungsleistungen für Medizinprodukte

Angesichts der raschen Zunahme von Neuerungen in der Medizinprodukte-Branche ist es unerlässlich, eine robuste Produktentwicklungs- und Kommerzialisierungsstrategie zu verfolgen, die konform und praxisbezogen ist und die anhaltende Produktqualität fördert. Warum Validant?

Beratungsleistungen für Medizinprodukte

Unterstützung im gesamten Lebenszyklus von einem einzigen Partner

Validant bietet End-to-End-Dienstleistungen in den Bereichen Strategieentwicklung, Ausführung und Unterstützung, um Medizinprodukte der Klassen I, II und III auf den Markt zu bringen und einen sicheren, zuverlässigen Zugang zu ihnen zu gewährleisten. Dazu gehören:

  • Regulierungsstrategie
  • Einreichungen an die Behörden
  • Inspektionsbereitschaft und Support
  • Registrierungen und Auflistungen
  • Qualitätsmanagementsysteme
  • GMP und Compliance
  • Überwachung nach der Markteinführung
  • Antwort auf die Maßnahmen von Gesundheitsbehörden und Korrektur
End-to-End-Beratung für Medizinprodukte

Optimierung von Qualitätsmanagement und Compliance

Validant verfügt über ein umfassendes Fachwissen hinsichtlich der nuancierten Regelungen für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten und bietet praxisbezogene Unterstützung und Beratung, um Sie bei der Orientierung in folgenden Aspekten zu unterstützen:

  • Einreichungen an die Behörden: 510(k), PMA, De Novo
  • Einreichungen vor der Zulassung: IDE, HDE, HUD, Master-Dateien
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • 21 CFR Part 820
  • EU-MDR/IVDR

Wie können wir
Ihnen behilflich sein?

Erzählen Sie uns, was Sie erreichen möchten.
Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine Lösung für Ihr spezifisches Problem.

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