GDP-Beratung

Gewährleistung der guten Vertriebspraxis

Seit vielen Jahren unterstützt Validant Unternehmen aus dem Life-Sciences-Sektor – von Pharma- und Biotech-Unternehmen bis hin zu Herstellern von Medizinprodukten und Diagnostika – dabei, die weltweiten regulatorischen, Compliance- und Qualitätsanforderungen für den Vertrieb zu verstehen und sich daran anzupassen.

Die Gewährleistung der guten Vertriebspraxis (GDP) ist unerlässlich, um die Produktsicherheit und -qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei der Lieferung von der Produktionsanlage zum Endbenutzer aufrechtzuerhalten. Validant kann Sie dabei unterstützen, geschickt durch die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der Überwachung nach der Markteinführung zu navigieren, die Einrichtung eines robusten Qualitätsmanagementsystems, das Ihre Lieferkette von Anfang bis Ende abdeckt, sicherzustellen und das Vertrauen in die Qualität Ihrer Marke auf dem Markt zu stärken.

Wir unterstützen die Qualität und Compliance während des Vertriebsprozesse durch folgende Leistungen:

  • Entwicklung von Qualitätssystemen
  • Qualitäts-IT-Systeme
  • Laborkontrollen und Datenintegrität
  • Informationsaustausch mit der FDA/EMA/Gesundheitsbehörde
  • Schnelle Reaktion auf Inspektionen
  • Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen
  • Fehlerbehebung vor Ort
  • Anerkenntnisurteile und Korrekturstrategie nach Warnschreiben
  • Organisatorische Bewertung
  • Interne Audits
  • Antwort an Behörden
  • Mitarbeiterschulung
  • Unterstützung bei der Umsetzung neuer/geänderter Standards und Richtlinien
  • Überwachung nach der Markteinführung
  • Beseitigung von Qualitätsmängeln
  • Qualitätsziele und -kennzahlen
  • Wirksamkeitsbewertungen
  • Support von Qualitätssicherungsvorgängen
  • Managementbewertung
  • Validierung und Qualifizierung
  • Risikomanagement
  • Laborkontrollen

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