Vorklinische Beratung

Optimieren der ersten Schritte auf dem Weg zur endgültigen Produktzulassung

Eine gut definierte Regulierungsstrategie ist der erste Schritt beim Gestalten eines optimalen Produktentwicklungsplans, einschließlich klinischer und kommerzieller Erwägungen.

Validant arbeitet mit Ihnen Hand in Hand, um Sie dabei zu unterstützen, das Marktpotenzial und die ideale Indikation Ihres Produkts zu bewerten, die für den Eintritt in die klinische Phase erforderlichen vorklinischen Daten zu definieren und Methoden zu entwickeln, die sich mühelos in die künftige klinische Entwicklung übertragen lassen. Während des gesamten Prozesses unterstützen wir die Vorbereitung und das Lebenszyklus-Management von IND, NDA/BLA, IDE, 510(K) und PMA für Regulierungsbehörden.

Wenden Sie sich an unser Expertenteam, um vorklinische Unterstützung bei Folgenden zu erhalten:

  • Regulierungsstrategische Prozesse
  • Regulatorische und klinische Strategie
  • Lebenszyklus-Management
  • Vorbereitung auf Besprechungen mit der FDA/Zulassungsbehörde
  • Vorbereitung für IND, NDA/BLA, ANDA, IDE, 510(K) und PMA
  • Einreichungen, Veröffentlichung und eCTD
  • CMC-Strategie
  • Werbung und Verkaufsaktionen
  • Etikettierung von Arzneimitteln und Geräten
  • IT-Systeme für regulatorische Angelegenheiten
  • Prozessverbesserung und -umsetzung
  • Laborkontrollen und Datenintegrität
  • Wiederherstellung der Datenintegrität
  • Interim-Fachexperten und -Personalbesetzung
  • Mitarbeiterschulung
  • Projektverwaltung
  • Design, Strategie und Umsetzung von Qualitätssystemen
  • Entwicklung von Qualitätssystemen
  • Datenintegrität
  • Risikomanagement
  • Entwicklungslenkung
  • Unterstützung bei der Umsetzung neuer/geänderter Standards und Bestimmungen
  • Informationsaustausch mit der FDA/EMA/Gesundheitsbehörde
  • Koordination mit einem Rechtsbeistand
  • Unterstützung für Dritte
  • Audits und Bewertungen
  • Lieferantenbewertungen
  • Regulatorische Angelegenheiten
  • Strategieanleitung und Lückenanalyse
  • Vorklinisches Strategie-/Programm-Design (GLP-Toxikologie-Studien; GLP-PK-Studien; Nicht-GLP-Studien zur Pharmakodynamik)
  • Protokoll- und Berichtsüberprüfung für PK/PD/Toxikologie
  • Zusammenstellung, Überprüfung, Autorisierung und Interpretation von Studienberichten
  • PK/PD-Modellierung
  • Verfassen und Vorbereitung von IB-Dokumenten
  • Übersetzung nicht-klinischer Studienberichte (Chinesisch/Englisch)

Fallstudie

Erfolgreiche Genehmigung von IND-Anträgen nach Bestätigung der Sicherheit durch FDA

Erfahren Sie, wie DataRevive binnen eines Jahres eine 100%-Genehmigungsquote für 32 IND-Anträge erreichte.

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Wie können wir Ihnen behilflich sein?

Erzählen Sie uns, was Sie erreichen möchten.
Wir erarbeiten basierend auf unserer Erfahrung eine Lösung für Ihr spezifisches Problem.

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