進化し続けるライフサイエンスの規制のエキスパート

Validantは、経験に基づき、お客様が医薬品や機器のライフサイクルで複雑な薬事規制要件に効果的に適合するために必要な指導を行います。コンプライアンスの落とし穴を避けつつ、自信を持って薬事規制に沿った正しい経路を進むための視点、戦略、およびツールを提供します。

実際、当社の多くのパートナーとコンサルタントには世界的な保健当局に勤務した経験があります。また、現行規格の正確な解釈を確実に行い、今後の動向を把握するために、当社は世界各地の関連規制機関との密接な関係を維持しています。

当社の薬事実務サービスには、次のものがあります。

薬事および臨床戦略
ライフサイクル管理
製品のギャップ分析および改善
FDA/当局との会合の準備
当局との会合への出席
IND、NDA/BLA、ANDA、IDE、510(K)、PMAの準備

申請、発表、およびeCTD
CMC戦略
宣伝およびプロモーション
医薬品および医療機器のラベル表示
薬事ITシステム
投資家のデューデリジェンス
プロジェクト管理
プロセスの改善および実施

規制当局の承認手順に特化

パートナー会社のDataReviveを通じて、Validantの顧客は薬事規制に関する世界レベルの専門知識にアクセスできます。これは、他では見られないサービスです。DataReviveのチームは、FDAに在籍していたCMCおよび臨床の専門職、およびグローバルな臨床試験の薬事手続きに精通している業界の元経営幹部という、真に唯一無二の人材を擁しています。

このチームは、ファストトラック、画期的治療薬、希少疾病用医薬品指定(ODD)など、迅速な手続き進行に関する特定の専門知識を提供します。

DataReviveのコンサルティング業務の詳細については、こちらをご覧ください。