Validantの事例

アプリケーションの完全性の確認

課題

ある顧客は、報告内容の裏付けに使用した分析データが真正であり、提出書類および製造バッチの記録に関連していることを独立の第三者機関に検証してもらうようにFDAから要求されていました。その顧客は、審査の実施企業にValidantを選定しました。

ソリューション

Validantは35名の審査員からなる多国籍チームを編成し、次のことを実施ました。

  • 確固たる審査要綱の作成
  • インドにある顧客の工場で4か月にわたり48品目の製品を実地審査
  • 法律顧問と協力して審査が適合するように調整
成果

要求された期間内での取り組みで、Validantは次の事項を達成しました。

  • 期限内にFDAに概要報告書を提出
  • FDAから報告書の採用通知を受領。FDAは現在、顧客の受け取った警告状と輸入差し止めの問題を解決するための最終検査段階です。

問題解決に向けて取り組みましょう。Validantの違いを実際に体験してください。

お客様のニーズについて、速やかに話し合いましょう。