ライフサイエンス企業向けの戦略コンサルティング

製品が承認される可能性を高め、承認までの期間を短縮するには、上市までの適切な経路を選択することが最初の重要なステップです。当社は、薬事規制に関するお客様の選択肢の比較検討、および初期研究設計の整備をサポートします。

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お客様の有望な製品の上市を加速させるには、適切な臨床戦略が重要です。当社のチームは元規制当局局員で構成されており、規制当局のプロセスやグローバル要件について内部事情の詳細を理解しているため、最適なタイミングで最良の承認結果が得られるようサポートいたします。

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ラボから製造に移行するには、GMP環境で製造方法を再現できること、必要な管理体制を実施して品質保証を行ったエビデンスが遺されている事を確認する必要があります。ValidantのGMP分野のエキスパートは、コンプライアンスの要件に適合する適切な戦略の開発をサポートするだけでなく、保健当局の措置が執行された場合、それに対処して是正するための迅速な指導を行います。

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Validantは、確固たる品質管理システムを設置してサプライチェーン全体を統括し、お客様のブランドや品質に対する信頼感を市場に印象付ける戦略の策定をサポートし、上市後調査に関連する薬事規制要件を満たすよう、スムーズな支援を行います。

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