The Validant Group of companies has united under a single, cohesive brand: ELIQUENT Life Sciences. Validant is proud to join this unprecedented assembly of regulatory experts as we redefine regulatory excellence from thought to finish. Together, we clear the way to better health. Learn More.

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戦略コンサルティング

ライフサイエンス企業向けの戦略コンサルティング

包括サービスによる問題解決は、正しい戦略から始まります。Validantのパートナーは、医薬品、医療機器、および診断用製品をグローバルに開発して販売するために必要な、薬事規制、コンプライアンス、および品質の各要件に対応した特定分野のエキスパートです。

数千件の取り組みから得た深い経験を活用して、実績のある方法をお客様の製品、チーム、地理的地域、および具体的案件に合わせてカスタマイズします。

  • 薬事戦略
  • 工程開発戦略
  • 品質管理システム(QMS)戦略
  • データ完全性戦略
  • 社内サプライヤーと契約サプライヤーの戦略
  • M&A戦略
  • 設計の検査

実施可能な戦略
製品のライフサイクルを網羅

当社の戦略は、どのレベルのお客様にも適合し、さらにお客様を次のレベルに進めるように作成されます。

前臨床戦略

製品が承認される可能性を高め、承認までの期間を短縮するには、上市までの適切な経路を選択することが最初の重要なステップです。当社は、薬事規制に関するお客様の選択肢の比較検討、および初期研究設計の整備をサポートします。

当社の前臨床コンサルティングサービスの詳細については、ここをクリックしてください。

臨床戦略

お客様の有望な製品の上市を加速させるには、適切な臨床戦略が重要です。当社のチームは元規制当局局員で構成されており、規制当局のプロセスやグローバル要件について内部事情の詳細を理解しているため、最適なタイミングで最良の承認結果が得られるようサポートいたします。

当社の臨床コンサルティングサービスの詳細については、ここをクリックしてください。

製造戦略

ラボから製造に移行するには、GMP環境で製造方法を再現できること、必要な管理体制を実施して品質保証を行ったエビデンスが遺されている事を確認する必要があります。ValidantのGMP分野のエキスパートは、コンプライアンスの要件に適合する適切な戦略の開発をサポートするだけでなく、保健当局の措置が執行された場合、それに対処して是正するための迅速な指導を行います。

当社のGMPコンサルティングサービスの詳細については、ここをクリックしてください。

流通戦略

Validantは、確固たる品質管理システムを設置してサプライチェーン全体を統括し、お客様のブランドや品質に対する信頼感を市場に印象付ける戦略の策定をサポートし、上市後調査に関連する薬事規制要件を満たすよう、スムーズな支援を行います。

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品質の大幅な向上

品質を大幅に向上させる現実的な戦略

当社のエキスパートチームは、業界の元経営幹部、および世界各地の元規制当局局員で構成されています。当社はチームメンバーの多様な視点を組み合わせ、お客様が策定された戦略の現実性を確認し、関連するすべての保健当局の監査に耐えるようにします。

チームの紹介

あなたと共に働くValidantのリーダーを紹介します。

当社のリーダーシップ

パンフレット

Validantの概要

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当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。

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Introducing ELIQUENT Life Sciences

The Validant Group of companies has united under a single, cohesive brand: ELIQUENT Life Sciences. Together, we are redefining regulatory excellence and clearing the way to better health.

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