GDPコンサルティング

適正流通基準の維持

Validantには、製薬、バイオテクノロジーから医療機器、診断用製品の製造会社まで、ライフサイエンス企業を支援してきた長い歴史があります。それらの企業が世界各国の流通に関する薬事規制、コンプライアンス、および品質の各要件を理解し、適応できるようにサポートしてきました。

適正流通基準(GDP)を維持することは、製造施設からエンドユーザーまで医薬品や製品を配送する過程を通して、その安全性と品質を確保する上で重要です。Validantは、お客様が順調に上市後調査に関連する薬事規制要件を満たし、確固たる品質管理システムを配置してサプライチェーン全体をカバーし、お客様のブランドの品質に対する信頼感を市場に植え付けられるようにサポートします。

当社は次の業務により流通全体での品質とコンプライアンスをサポートします。

  • 品質システムの開発
  • 品質ITシステム
  • ラボの管理とデータ完全性
  • FDA/EMA/保健当局に関する情報
  • 査察への迅速な対応
  • 改善のサポート
  • 現場の改善
  • 調停書および警告状に対する是正戦略 
  • 組織的評価
  • 内部監査
  • 当局への対応
  • 従業員の研修
  • 新規または改訂された規格およびガイドラインへの適合サポート
  • 上市後調査
  • 品質改善
  • 品質の目標と測定基準
  • 有効性評価
  • 品質業務のサポート
  • 管理の検査
  • 検証および認定
  • リスク管理
  • ラボの管理

パンフレット

Validantの概要

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