臨床コンサルティング

先進の製品を最大効率で認可へ

臨床開発の初期段階から最終段階まで、治験の薬事規制を確実に遵守できる最適な戦略の策定と実施を当社のチームがサポートします。

臨床的成果を得るには、エビデンスを適切に収集し、法規制当局からの承認に向けて重要な書類を適切に作成する必要があります。当社のチームは、お客様が実施するPre-BLA会議の準備、治験の安全性と有効性の統合サマリーの作成、GMP承認前の模擬査察の実施、販売承認申請書の作成と提出、および開発の進展に伴う薬事戦略の積極的な調整(お客様の選択した経路に沿って)をサポートします。

当社の臨床コンサルティングサービスには次のものが含まれます。