GMPコンサルティング

確固たる管理で再現性のある品質を確保

Validantは、GMPコンプライアンス分野における独特な専門知識のポートフォリオを提供しています。戦略的サポート、技術的な専門知識、プロジェクトベースのソリューションなどがあります。

監査、宣伝スローガンのサポート、行政執行への対応のいずれにおいても、当社のエキスパートが上市後監視報告プロセスの戦略策定と実施をサポートします。プログラムの開発、検証の基本計画策定、プロトコルの作成、試験の実施、報告書の作成をサポートし、高品質または指定した第三者による監督を提供します。

当社のGMPエキスパートたちは、お客様が現在抱えている問題と同様な製造上の課題を過去に解決してきました。この実績のあるチーム主導で、当社が実施するあらゆる業務内容は、お客様との協力に基づき、お客様独自のニーズと事業目標に合わせてカスタマイズされます。

次に示す業務を通じて、当社はお客様の製造における卓越性を維持できるようにサポートします。

  • 薬事戦略の実行
  • 医薬品および医療機器のラベル表示
  • ラボの管理とデータ完全性
  • 品質管理業務の評価
  • 品質管理の組織的評価
  • 品質システムの開発
  • 品質ITシステム
  • 品質改善
  • 経営管理
  • リスク管理
  • 設計管理
  • 査察への迅速な対応
  • 改善のサポート
  • 現場の改善
  • 組織的評価
  • 品質の目標と測定基準
  • 内部監査
  • 当局への対応
  • 変更管理

  • 外部委託戦略
  • デューデリジェンス
  • 検証および認定
  • リスク管理
  • 管理の検査
  • ラボの管理
  • バッチ検査
  • 品質エンジニアリング
  • 品質業務のサポート
  • 有効性評価
  • 異議申し立て
  • 査察への迅速な対応
  • 保健当局への対応と是正
  • 調停書および警告状に対する是正戦略
  • 製品のギャップ分析および改善
  • 指定した第三者による監督

どのような当社のサービスがご希望ですか?

実現させようとしていることをお知らせください。
当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。

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