診断ツールは治療方針の決定を導くものであり、その決断の正確性と信頼性を確保するために厳格な薬事規制、コンプライアンス、および品質の規格に適合する必要があります。これらの要件を確実かつ効果的に満たすために、Validantをご指名ください。
IVD (体外診断用製品)に関する各国の薬事規制、コンプライアンス、および品質に関する要件について、Validantは次の分野の専門知識を有しています。
また、当社は既に、EU IVDR (欧州体外診断用医療機器規則)の来たるべき変更に向けて準備する多数の企業様を支援してきました。お客様の製品を欧州の規制に適合させ、その市場に製品が存続できるように、当社が円滑な移行をどのようにサポートできるかを体験してください。
当社チームはこれまでに、多分野にわたる開発企業および製造企業による、次のような革新的なツールの創造をサポートして参りました。
新規プラットフォームの立ち上げサポート、革新的な新装置の優れた商品化方針の決定、回収危機での対処などを問わず、製品ライフサイクルの各段階で、実状に即して実務的なガイダンスを提供します。
実現させようとしていることをお知らせください。当社の経験を注ぎ込んで、お客様の具体的な問題に取り組みます。
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