临床前咨询
优化前期步骤，以最终获得产品批准
定义明确的监管策略是确定最佳产品开发计划的第一步，包括临床和商业考虑。
Validant 与您携手合作，帮助评估您产品的市场潜力和理想指标，确定进入临床所需的临床前数据，并开发易于转化为未来临床开发的方法。在整个过程中，我们支持监管机构的 IND、NDA/BLA、IDE、510(K) 和 Pma 的准备和生命周期管理。
向我们的专家团队寻求临床前支持，包括：
- 注册策略操作
- 注册与临床策略
- 生命周期管理
- FDA/机构会议准备
- IND、NDA/BLA、ANDA、IDE、510(K)、PMA 准备
- 提交、发布和 eCTD
- 药学策略
- 广告与推广
- 药品与设备贴标
- 法规事务 IT 系统
- 进程改进与实施
- 实验室控制与数据完整性
- 数据完整性修复
- 临时行业专家与人员配置
- 员工培训
- 项目管理
- 质量系统设计、策略与部署
- 质量系统开发
- 数据完整性
- 风险管理
- 设计控制
- 支持实施新的/修订的标准与法规
- FDA/EMA/卫生当局机构情报
- 与监管律师协调
- 第三方支持
- 审计与评估
- 供应商评估
- 法规事务
- 策略指导与漏洞评估
- 临床前策略/程序设计（GLP 毒理学研究；GLP PK 研究；非 GLP 药效学研究）
- PK/PD/毒理学协议与报告审查
- 研究报告的撰写、审评、授权和结果解释
- PK/PD 建模
- IB 撰写与准备
- 非临床研究报告翻译（中文/英文）
需要我们效劳吗？
告诉我们您的目标。
我们将竭尽所能来解决您的具体问题。
