临床咨询

最高效地推动产品获批

从临床开发的早期到后期,我们的团队帮助您制定和执行最佳策略,确保符合临床试验方面的法规。

临床成功需要适当生成证据和必要的监管批文。我们的团队将帮助您为 BLA 前会议做准备,编写临床试验研究综合安全性和有效性摘要,进行 GMP 预批准模拟检查,编写并提交您的营销申请,并随着开发工作的推进,根据您选择的途径主动完善您的监管策略。

我们的临床咨询服务包括:

  • 监管策略操作
  • 监管 与临床策略
  • 生命周期管理
  • FDA/机构会议准备
  • 广告与推广
  • 项目管理
  • 进程改进与实施
  • 数据完整性修复
  • 质量系统设计、策略与部署
  • 数据完整性
  • 质量 IT 系统
  • 支持实施新的/修订的标准与法规
  • FDA/EMA/卫生当局机构情报
  • 与监管律师协调
  • 第三方支持
  • 临时行政领导
  • 临时高管人员
  • 临时行业专家与人员配置
  • 员工培训
  • 审计与评估
  • 供应商评估
  • 临床研究设计、概要准备和方案撰写
  • 会议资料包准备
  • GCP 检查
  • 药物警戒
  • SAE 报告:7 天和 15 天 SUSAR
  • 方案修订
  • PI 更改/添加/搜索
  • 年度报告
  • ICF 和 IB 撰写

手册

Validant 概览

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我们将竭尽所能来解决您的具体问题。

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