临床前咨询

优化前期步骤，以最终获得产品批准

定义明确的监管策略是确定最佳产品开发计划的第一步，包括临床和商业考虑。

Validant 与您携手合作，帮助评估您产品的市场潜力和理想指标，确定进入临床所需的临床前数据，并开发易于转化为未来临床开发的方法。在整个过程中，我们支持监管机构的 IND、NDA/BLA、IDE、510(K) 和 Pma 的准备和生命周期管理。

向我们的专家团队寻求临床前支持，包括：

  • 注册策略操作
  • 注册与临床策略
  • 生命周期管理
  • FDA/机构会议准备
  • IND、NDA/BLA、ANDA、IDE、510(K)、PMA 准备
  • 提交、发布和 eCTD
  • 药学策略
  • 广告与推广
  • 药品与设备贴标
  • 法规事务 IT 系统
  • 进程改进与实施
  • 实验室控制与数据完整性
  • 数据完整性修复
  • 临时行业专家与人员配置
  • 员工培训
  • 项目管理
  • 质量系统设计、策略与部署
  • 质量系统开发
  • 数据完整性
  • 风险管理
  • 设计控制
  • 支持实施新的/修订的标准与法规
  • FDA/EMA/卫生当局机构情报
  • 与监管律师协调
  • 第三方支持
  • 审计与评估
  • 供应商评估
  • 法规事务
  • 策略指导与漏洞评估
  • 临床前策略/程序设计（GLP 毒理学研究；GLP PK 研究；非 GLP 药效学研究）
  • PK/PD/毒理学协议与报告审查
  • 研究报告的撰写、审评、授权和结果解释
  • PK/PD 建模
  • IB 撰写与准备
  • 非临床研究报告翻译（中文/英文）

案例研究

让提交的 IND 成功通过 FDA 审查

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我们将竭尽所能来解决您的具体问题。

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