GDP 咨询

坚持良好的分销做法

Validant 在帮助生命科学公司(从制药和生物技术到医疗器械和诊断制造商)理解与适应全球监管、合规和质量要求方面具有悠久历史。

从制造厂到将药物和产品交付到用户手里的整个过程中,坚持良好的分销做法 (GDP) 对于保持产品安全和质量至关重要。Validant 将帮助您熟练掌握与上市后监控相关的监管要求,确保建立健全的质量管理体系来覆盖您的端到端供应链,并在市场上树立消费者对您品牌质量的信心。

我们通过以下方面在整个分销过程中支持质量与合规:

  • 质量系统开发
  • 质量 IT 系统
  • 实验室控制与数据完整性
  • FDA/EMA/卫生当局机构情报
  • 快速响应检查
  • 补救支持
  • 现场修复
  • 同意判决书和警告信补救策略
  • 组织评估
  • 内部审计
  • 权威回应
  • 员工培训
  • 支持实施新的/修订的标准与指南
  • 上市后监管
  • 质量修复
  • 质量目标和标准
  • 有效性评估
  • 质量操作支持
  • 管理审查
  • 验证与资格
  • 风险管理
  • 实验室控制

手册

Validant 概览

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