医疗设备咨询服务

随着医疗器械领域创新的加速,必须要有稳健的产品开发和商业化战略,而且这一战略还应合规、实用,并能够持续保证产品质量。为什么选择 Validant?

医疗设备咨询服务

独家合作伙伴的生命周期支持

Validant 提供端对端的战略、执行和支持服务,将一级、二级和三级医疗设备推向市场,同时确保其安全、可靠地使用。这包括:

  • 监管策略
  • 机构提交
  • 检查准备与支持
  • 注册与上市
  • 质量管理系统
  • GMP 与合规
  • 上市后监管
  • 卫生当局执法行动响应和补救
医疗设备端对端咨询

优化质量管理与合规

Validant 拥有大量适合医疗设备开发商和制造商的精细法规专家,为您提供实践支持与指导,帮助您完成一系列操作:

  • 机构提交:510(k), PMA, De Novo
  • 提交前:IDE、HDE、HUD、保密档案
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • 第 21 号联邦法规第 820 部分
  • EU MDR / IVDR

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我们将竭尽所能来解决您的具体问题。

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