合规咨询

合规合作伙伴,确保产品质量

Validant 的合规专家运用最佳实践和第一手经验,帮助您应对卫生机构日益严格的审查要求。我们知道不合规会带来极高的成本,因此我们会帮助您建立可持续的流程,前瞻性地解决合规方面问题,同时对出现的偏差做出快速响应。

无论您是需要立即补救项目的现场支持,还是寻求对产品(无论是药物、生物、医疗设备还是诊断产品)所面临的细微合规要求进行指导,Validant 都将为您提供正确组合的战略支持、执行服务及培训。我们的合规实践包括:

卫生当局的回应和补救

  • FDA/EMA/卫生当局机构情报
  • 快速响应检查
  • 补救支持(针对同意判决书、警告信、483 表格)
  • 现场修复
  • 项目管理
  • 与监管律师协调
  • 第三方支持

市场监管

  • 年度产品审查
  • 药物警戒
  • 预警系统

审计与评估

  • 尽职调查
  • 指定的第三方监督
  • 内部审计
  • 权威回应
  • 有效性评估
  • 供应商评估

检查准备与支持

  • 检查事件规划
  • 检查准备文化 SME
  • 人员培训和面谈准备
  • 学科专家支持
  • 检查后分析

认识您的团队

了解您即将展开合作的 Validant 领导者。

我们的领导队伍

案例研究

指导全球生物制药公司达到无菌生产合规

了解我们如何做到并为客户带来价值。

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我们随时效劳。

通过全面的合规咨询,我们已让数以千计的客户高效解决了生命科学产品生命周期中的各种问题。我们也已准备好为您提供支持。

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