促进获得基因和细胞疗法

基因和细胞疗法作为先进的治疗药物产品具有巨大的潜力，可以更有效地治疗以前难以治愈的疾病。这些创新疗法的成功开发和商业化需要对这些复杂产品的监管、合规和质量要求有细致的了解。为什么选择 Validant？

Validant 的团队成员带来行业知识的独特融合——既与领先的基因和细胞治疗创新者合作，又为其服务——并且拥有在 FDA 等卫生机构工作期间积累的监管方面深厚的专业知识。此外，他们还拥有这些治疗模式所需的监管策略及合规、制造和质量体系的广泛知识，并知道如何将其最优化。

这使我们能够支持您的基因和细胞治疗项目，从早期的临床前阶段到分销。

许多基因和细胞疗法可以通过快速路径开发，包括快速通道、突破性疗法和孤儿药物指定 (ODD)。DataRevive 是 Validant 的合作伙伴公司，他们由前 FDA 的 CBER 监管人员组成，非常了解这些监管途径的要求，并知道如何定制提交文件来简化审批。

除监管策略外，Validant 还提供咨询和执行服务，以优化 GCP、GMP 和 GTP 的质量实践和系统，使其符合 FDA、EMA 和 MHRA 的标准和针对先进疗法的指导要求。

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