Validant 案例研究

为 EU MDR/IVDR 合规做好准备

挑战

要遵守新的 EU MDR & EU IVDR 法规，需要进行重大改变，涉及临床评估、风险管理、通用安全和性能要求 (GSPR)、供应商/经济运营商控制、标签、上市后监测、药物警戒等方面。

解决方案

Validant 已帮助处于各阶段和各种规模的客户实施了可持续的方法，使其符合 EU MDR/IVDR 法规的规定，具体措施为：

  • 为领导层及目标业务单位提供培训
  • 执行综合的漏洞评估
  • 执行阶段性实施，包括项目管理、工艺/流程更新、模板创建及记录补救
结果
  • 与多家指定机构共同合作，借鉴其经验，确立了实施与可持续性方面的最佳做法。
  • 确保了客户能够随时应对指定机构的合规评估并持续供应产品。
  • 增强了团队技能，使其能够做到长期合规。

准备好开始了吗？亲自体验 Validant 的与众不同。

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