Validant 案例研究

确定申请的完整性

挑战

FDA 要求某客户让独立第三方来验证用以支持其申报范围的分析数据是真实的，并与提交的内容及生产批次记录相关联。他们选择了 Validant 来提供审查。

解决方案

Validant 组织了一支由 35 名审查人员组成的多国小组：

  • 制定强有力的审查协议
  • 四个月内对客户印度工厂的 48 种产品进行现场审查
  • 与法律顾问协调审查工作
结果

在规定时间内，Validant：

  • 按时向 FDA 提交了汇总报告。
  • 报告得到了 FDA 的批准，现正进行最终检查，以解决客户的警告信及进口扣留问题。

准备好开始了吗？亲自体验 Validant 的与众不同。

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