为 EU MDR/IVDR 合规做好准备

这些不再是指令，而是会实施处罚的法律，欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 和体外诊断法规 (EU IVDR) 将大幅提高合规范围和严格程度。为最大限度减少风险，您需要一个专家合作伙伴来确保您为合规做好准备。为什么选择 Validant？

尽管新冠病毒危机导致欧盟委员会将 MDR 的生效日期推迟了一年，但在临床评估、风险管理、通用安全和性能要求 (GSPR)、供应商/经济运营商控制、标签、上市后监测、警戒和制造商必须立即解决的其他相关流程方面，甚至在这一延长的截止日期之前，都可能发生重大变化。

Validant 采用行之有效的方法，注重快速执行并使您的内部质量和监管部门有能力维持合规流程。服务包括：

从初创企业到前 30 强领先企业，Validant 团队已帮助多家医疗设备客户实施遵守 EU MDR 和 IVDR 合规性的可持续方法。

无论您需要统包解决方案来开发和执行完整、
合规的监管战略，还是需要额外的专业知识
来解决特定的复杂问题，如定期安全性更新报告 (PSUR)
或临床评估报告 (CER)，
Validant 都将在您需要的时间和地点
提供您需要的专家资源。

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我们将竭尽所能来解决您的具体问题。